Yasminelle Drag 13 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde  Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci�dessous, la pertinence du traitement par Yasminelle doit être discutée avec elle.  En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Yasminelle doit être discutée entre le médecin et la patiente.  Dans les cas avérés ou suspectés de TEV ou TEA, l'utilisation du CHC doit être interrompue. Si un traitement anticoagulant est instauré, un autre mode de contraception adapté doit être débuté en raison du caractère tératogène du traitement anticoagulant (coumarines).  Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Yasminelle, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Yasminelle, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci�dessous). On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6 2 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux�ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Yasminelle est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Yasminelle n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Fécondité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo�emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Yasminelle est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo�embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.  Tumeurs Une augmentation du risque de cancer du col utérin chez les utilisatrices au long terme de COC (> 5 ans) a été rapportée dans plusieurs études épidémiologiques, mais quant à savoir dans quelle mesure cette observation est imputable à des facteurs de confusion (tels que le comportement sexuel et d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV)) , cette question reste controversée. Une méta analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué chez les femmes qui utilisent actuellement un COC. Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC demeure faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucun élément d'une relation de causalité. Il est possible que cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé un COC ont tendance à être à un stade cliniquement moins avancé que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC. Quelques rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ont été rapportés, et encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez des utilisatrices de COC. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs ont donné lieu à des hémorragies intraabdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intraabdominale chez des femmes sous COC. L'utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (50 g éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Cette observation doit encore être confirmée pour les contraceptifs oraux faiblement dosées.  Autres pathologies Le composant progestatif de Yasminelle est un antagoniste de l'aldostérone qui possède des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation légère mais non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée pendant la prise concomitante de drospirénone et de médicaments d'épargne potassique. De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure de la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments d'épargne potassique (voir également la rubrique 4.5). Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation d'un COC. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas. Si, au cours de l'utilisation de COC en présence d'une hypertension artérielle préexistante, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées ou si une hypertension artérielle significative ne réagit pas suffisamment à un traitement antihypertenseur, il faut interrompre le COC. Si on le considère comme approprié, on peut reprendre l'utilisation de COC si on peut obtenir la normalisation des valeurs tensionnelles sous traitement antihypertenseur. L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a été rapportée tant pendant la grossesse qu'au cours de l'utilisation de COC, sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec l'utilisation de COC: ictère et / ou prurit lié à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gravidique ; perte auditive par otosclérose. Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire et acquis. Des troubles fonctionnels hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation de COC jusqu'à la normalisation des paramètres de la fonction hépatique. La récidive d'un ictère cholestatique et / ou d'un prurit lié à une cholestase apparue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones sexuelles exige l'arrêt des COC. Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, rien ne prouve qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être attentivement surveillées, en particulier au stade précoce de l'utilisation de COC. Une aggravation de l'épilepsie, d'une maladie de Crohn et d'une rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent un COC. Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Yasminelle une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Yasminelle comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Diminution de l'efficacité L'efficacité d'un COC peut p. ex. être altérée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5). Altération du contrôle du cycle Dessaignementsirréguliers(spotting ou hémorragies de rupture) peuventsurvenirsoustout COC, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. L'évaluation de saignements irréguliers n'a donc de sens qu'après un temps d'adaptation d'environ trois cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou ne se produisent qu'après des cycles jusque là réguliers, des causes non hormonales doivent alors être envisagées et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure toute tumeur maligne ou grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage. Chez certaines femmes, il est possible qu'aucune hémorragie de privation ne survienne au cours de l'intervalle sans comprimés. Si le COC a été pris selon les instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris selon les instructions dans la période précédant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation font défaut, on doit exclure une grossesse avant de poursuivre l'utilisation du COC.

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylestradiol (sous forme de clathrate de bétadex) et la drospirénone. Chaque comprimé contient 0,020 milligrammes d'éthinylestradiol (sous forme de clathrate de bétadex) et 3 milligrammes de drospirénone.

Les autres composants (excipients) sont lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2 " Yasminelle contient du lactose ".

Autres médicaments et Yasminelle

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou produits à base de plantes. Indiquez aussi à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez Yasminelle. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant combien de temps, ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments

• peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Yasminelle,

• peuvent réduire son efficacité à prévenir la grossesse

• peuvent induire des saignements imprévus.

Ces médicaments sont notamment :

 Médicaments utilisés dans le traitement des affections suivantes :

 épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine)

 tuberculose (par exemple rifampicine)

 infections causées par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase " et " inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ", p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz)

 infections fongiques (p. ex. griséofulvine, kétoconazole)

 arthrite, arthrose (étoricoxib)

 hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)

 millepertuis médicament à base de plantes

Yasminelle peut influencer les effets d'autres médicaments, par exemple :

 médicaments contenant de la ciclosporine

 la lamotrigine (un antiépileptique) qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises)

 la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)

 la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)

N'utilisez pas Yasminelle si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Yasminelle peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique " N'utilisez jamais Yasminelle ".

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Yasminelle, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yasminelle ".

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'un des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi rubrique " Avertissements et précautions ").

Ci-après figure une liste d'effets indésirables ayant été mis en rapport avec l'utilisation de Yasminelle.

 Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

• sautes d'humeur

• maux de tête

• douleurs abdominales (douleurs à l'estomac)

• acné

• douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières

• prise de poids.

 Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

• candida (infection fongique)

• boutons de fièvre (herpès simple)

• réactions allergiques

• augmentation de l'appétit

• dépression, nervosité, troubles du sommeil

• sensation de picotements, étourdissements (vertiges)

• troubles visuels

• battements du cœur irréguliers ou battements du cœur inhabituellement rapides

• caillot de sang (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe ou d'un poumon (embolie pulmonaire), hypertension, pression sanguine basse, migraine, varices

• mal de gorge

• nausées, vomissements, inflammation de l'estomac ou des intestins, diarrhée, constipation

• chute de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, éruption cutanée, peau sèche, augmentation de la production de sébum (dermite séborrhéique)

• douleur au niveau de la nuque, douleur dans les membres, crampes musculaires

• inflammation de la vessie

• nodule dans les seins (bénigne ou maligne), production de lait sans grossesse (galactorrhée), kystes de l'ovaire, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis vaginal anormal (test de Papanicolaou), diminution du désir sexuel

• rétention de liquide, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée

• perte de poids.

 Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

• asthme

• diminution de l'audition

4.3 Contre-indications Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours de l'utilisation de CHC, il faut immédiatement interrompre le médicament.  Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) - Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) - Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S - Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) - Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)  Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

• Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
• Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])
• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti- phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
• Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :
• diabète avec symptômes vasculaires
• hypertension artérielle sévère
• dyslipoprotéinémie sévère  Affection hépatique sévère manifeste ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés.  Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale aiguë.  Présence ou anamnèse de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)  Présence ou suspicion d'affections malignes dépendant de stéroïdes sexuels (p. ex. : des organes génitaux ou des seins).  Saignements vaginaux dont le diagnostic n'a pas été établi.  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Yasminelle est contre-indiqué en administration concomitante avec les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou des médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Yasminelle n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient sous Yasminelle, son utilisation devra être immédiatement arrêtée. Des études épidémiologiques menées à large échelle n'ont pas révélé de risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène en cas de prise accidentelle d'un COC au cours de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données obtenues chez l'animal, il est impossible d'exclure la présence des effets indésirables dus à l'activité hormonale des substances actives. Cependant, l'expérience générale acquise avec les COC pendant la grossesse n'a pas mis en évidence d'effet indésirable réel chez l'être humain. Les données disponibles concernant l'utilisation de Yasminelle pendant la grossesse sont trop limitées pour permettre de formuler des conclusions sur les effets délétères de Yasminelle sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose à l'heure actuelle d'aucune donnée épidémiologique pertinente.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Yasminelle (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement Les COC peuvent avoir une influence sur l'allaitement, car ils peuvent diminuer la quantité de lait maternel et modifier sa composition. L'utilisation de COC n'est donc généralement pas recommandée avant que la mère n'ait complètement arrêté l'allaitement. Pendant l'utilisation de COC de faibles quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. Ces quantités peuvent avoir un effet sur l'enfant.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours