Prazepam EG Sol Buv Gutt 20 Ml 15 Mg/Ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation de Prazepam EG est déconseillée dans les affections psychiatriques et les états psychotiques où l'anxiété ne constitue pas l'un des éléments majeurs. Le prazépam ne doit donc être utilisé qu'en tant qu'adjuvant dans les psychoses. Patients âgés Une légère somnolence et/ou une réduction des capacités de concentration ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou ayant une faiblesse musculaire. Chez les patients âgés ou très affaiblis, il est conseillé de débuter le traitement au moyen d'une dose plus faible, par ex. au moyen d'une dose de 10 ou 15 mg de prazépam, répartie sur la journée, et de l'augmenter ensuite si cela s'avère nécessaire. Population pédiatrique Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de prazépam chez les enfants de moins de 6 ans. Les benzodiazépines ne seront pas administrées aux enfants sans évaluation minutieuse de la nécessité d'une telle administration. La durée du traitement sera la plus courte possible. L'utilisation de benzodiazépines chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre) (voir rubrique 4.3 Contre�indications). Chez les enfants de 6 à 18 ans, il est conseillé de diminuer la dose en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Prazepam EG ne sera prescrit aux enfants qu'après évaluation approfondie de l'indication. Il n'existe pas de données cliniques sur l'emploi de Prazepam EG chez les enfants en dessous de 6 ans. Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le SNC et, suite au développement encore incomplet du schéma de métabolisation, la formation de métabolites inactifs peut être impossible ou incomplète. Insuffisance rénale Il faut envisager une réduction de la dose chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Insuffisance hépatique Il faut envisager une réduction de la dose chez les patients ayant une altération légère à modérée de la fonction hépatique. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients qui souffrent d'insuffisance hépatique sévère car elles peuvent précipiter une encéphalopathie. Tolérance Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance. Dépendance L'administration de benzodiazépines peut donner lieu au développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. De plus, ce risque est accru chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de pharmacodépendance. Dès que la personne est devenue physiquement dépendante, l'arrêt brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Il peut s'agir de céphalées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Anxiété de rebond: lorsqu'on arrête le traitement, un syndrome temporaire peut survenir, au cours duquel les symptômes qui ont donné lieu à la prescription de benzodiazépines réapparaissent sous une forme amplifiée. D'autres réactions peuvent survenir, notamment sautes d'humeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus élevé après un arrêt brutal du traitement, on recommande une réduction progressive de la dose. Interruption progressive du traitement Il faut clairement détailler la procédure au patient. En plus de la nécessité d'une phase de réduction progressive de la dose, il faut informer les patients concernant le risque de phénomènes de rebond afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à l'interruption du traitement, même si elle s'effectue de manière progressive. Il faut informer le patient concernant la nature éventuellement inconfortable de cette période. Durée du traitement Le traitement doit être le plus court possible (voir rubrique " Posologie et mode d'administration "), et sa durée ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, en incluant la phase de réduction progressive de la dose. S'il faut prolonger le traitement au-delà de cette période, il faut réévaluer la situation. Pour les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique " Effets indésirables ". Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde, survenant généralement dans les quelques heures suivant l'ingestion du produit. Pour réduire ce risque, les patients veilleront donc à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures après la prise du médicament (voir également rubrique " Effets indésirables "). Pour les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique " Effets indésirables ". Epilepsie Même si des crises d'épilepsie peuvent survenir suite à un arrêt brutal du traitement, ce risque sera probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Il faut le garder à l'esprit lorsqu'on traite des patients ayant déjà souffert d'épilepsie. Réactions psychiatriques et paradoxales On sait que des réactions telles qu'une nervosité, une agitation, une irritabilité, une agressivité, un délire, des accès de colère, des cauchemars, des illusions, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables peuvent survenir lorsqu'on utilise des benzodiazépines. Si ces réactions paradoxales surviennent, il faut interrompre le traitement par Prazepam EG. La survenue de ces réactions est plus probable chez les enfants et les patients âgés. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à une dépression (car elles peuvent déclencher la survenue d'un suicide chez ces patients). Alcool Il faut utiliser les benzodiazépines avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de pharmacodépendance. Concernant la prise concomitante d'alcool, voir rubrique " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ". Patients atteints d'affections respiratoires Vu le risque de dépression respiratoire sévère, on recommande une dose plus faible chez les patients ayant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire. Voir rubrique " Contre-indications ". Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante de Prazepam EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Prazepam EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Prazepam EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d'application) d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Anxiété

• La substance active est le prazépam. 1 ml de solution contient 15 mg de prazépam (équivalent à 15 gouttes).
• Les autres composants sont: propylèneglycol - éther monoéthylique de diéthylèneglycol - saccharine sodique - polysorbate 80 - menthol - anéthol - bleu patenté V (E131).

Autres médicaments et Prazepam EG

Prazepam EG ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pouvant réduire l'activité cérébrale, par ex.:

• narcotiques
• anesthésiques
• phénothiazines
• anticonvulsifs
• antihistaminiques sédatifs
• barbituriques
• antidépresseurs
• antipsychotiques (neuroleptiques)
• inhibiteurs des monoamine oxydases
• hypnotiques
• anxiolytiques/sédatifs
• antidouleurs

L'utilisation combinée de benzodiazépines et d'acide valproïque augmente le risque de psychose (une perte de contact avec la réalité).
Il faut envisager avec prudence toute utilisation combinée de benzodiazépines et de clozapine. Dans ce cas, il est possible que votre médecin décide de réduire la dose de benzodiazépines au début du traitement.
L'utilisation simultanée de cimétidine ou d'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères) peut induire un prolongement de l'effet de Prazepam EG.
L'utilisation simultanée de contraceptifs oraux (la pilule) et de traitements hormonaux complémentaires (par ex. thérapie hormonale de substitution, THS) peut induire une augmentation de l'effet de Prazepam EG.
L'utilisation d'analgésiques narcotiques (par ex. morphine) peut augmenter l'euphorie et donner lieu ainsi à une augmentation de la dépendance psychologique (addiction).
La théophylline (un médicament utilisé en cas d'asthme) contrecarre l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation attentive de la balance risques/bénéfices. Contactez votre médecin avant de prendre Prazepam EG.
L'utilisation concomitante de Prazepam EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Prazepam EG avec des opioïdes, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.

Comme tous les médicaments, Prazepam EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont résumés dans le tableau suivant, par système et par fréquence. On définit les fréquences de la manière suivante:

très fréquent: survenant chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000 rare: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 très rare: survenant chez moins d'un utilisateur sur 10.000 fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles

On a identifié les effets indésirables suivants en cas d'utilisation de benzodiazépines en général. Ils surviennent principalement au début du traitement et disparaissent la plupart du temps lors de la poursuite du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: Troubles sanguins (agranulocytose)

Affections cardiaques:

Fréquent: Palpitations cardiaques

Affections oculaires:

Fréquent: Vision floue, vision double

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: Bouche sèche, plaintes gastro-intestinales variées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: Fatigue, faiblesse, altération de la libido, sensation d'ébriété

Affections hépatobiliaires:

Rare: Jaunisse

Investigations:

Rare: Diminution de la sécrétion de bile

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: Articulations douloureuses

Peu fréquent: Pieds gonflés

Affections du système nerveux:

Très fréquent: Somnolence

Fréquent: Etourdissement, vertiges, accès de vertiges, mouvements incoordonnés, maux de tête, tremblements, problèmes d'auto-expression

Peu fréquent: Syncope, altération de l'état de conscience, altération de la mémoire (surtout si vous êtes âgé), crises d'épilepsie, diminution de la vigilance

Fréquence indéterminée: Chute (particulièrement si vous êtes âgé)

Affections psychiatriques:

Fréquent: Confusion, rêves éveillés

Peu fréquent: Agitation, irritabilité, augmentation de l'insomnie, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion

Rare: Personnalité multiple, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution, paranoïa

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent: Plusieurs affections génitales et urinaires

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare: Troubles menstruels, ovulatoires et sexuels

Très rare: Augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée: Dépression respiratoire chez les patients ayant une maladie respiratoire chronique non spécifique

Ne prenez jamais Prazepam EG:

 si vous êtes allergique au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé

 si vous souffrez d'une myasthénie sévère (faiblesse musculaire)

 si vous avez des difficultés respiratoires sévères

 chez les enfants de moins de 6 ans; l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est réservée à des indications rares et spécifiques, après évaluation et sous contrôle d'un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre)

 si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (lorsque vous arrêtez de respirer pendant un court instant pendant votre sommeil)

 si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie sévère du foie)

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de suspicion de grossesse, de grossesse établie, de et pendant l'allaitement. Grossesse Lorsqu'on prescrit le prazépam à une femme en âge de procréer, il faut conseiller à la femme d'informer son médecin si elle souhaite devenir enceinte ou si elle est déjà enceinte, afin que le médecin puisse décider d'interrompre le traitement. Les études réalisées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore établi s'il existe un risque de malformations congénitales lorsqu'on utilise ce produit pendant la grossesse. Etant donné que les indications ne sont que rarement d'urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer le prazépam pendant le premier trimestre de la grossesse. Les enfants des mères ayant pris des benzodiazépines pendant la grossesse peuvent présenter des malformations. Lorsqu'on administre le produit pour des raisons médicales pendant la dernière partie de la grossesse ou pendant l'accouchement, une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire peuvent se développer chez le nouveau-né. Etant donné que les nourrissons issus de mères ayant pris des benzodiazépines pendant la grossesse peuvent développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir pendant le développement postnatal. Allaitement L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et pendant l'allaitement en raison du risque d'hypotonie, d'hypothermie et même de symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Les benzodiazépines traversent la barrière foeto-placentaire et s'éliminent dans le lait maternel.

Adultes

• Posologie recommandée: 10 à 30 mg par jour
• Etats anxieux les plus sévères chez des patients psychiatriques: maximum 60 mg par jour

Enfants à partir de 12 ans

• La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids
• Posologie maximale: 1 mg par kg de poids corporel par jour

Mode d'administration

• A prendre en une ou plusieurs prises par jour par exempl

• Une dose complète le soir o

• ¼ de la dose le matin, ¼ le midi et ½ le soir o
• ½ de la dose le matin et ½ le soi
• Utiliser dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon