Nustendi 180mg/10mg Comp Pell 98

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Nustendi étaient l'hyperuricémie (4,7 %) et la constipation (4,7 %).

Dans les études de phase 3 contrôlées contre placebo portant sur l'acide bempédoïque menées dans l'hyperlipidémie primaire, davantage de patients traités par acide bempédoïque que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de spasmes musculaires (0,7 % contre 0,3 %), de diarrhées (0,5 % contre < 0,1 %), de douleurs aux extrémités (0,4 % contre 0) et de nausées (0,3 % contre 0,2 %), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.

Les effets indésirables graves observés avec l'ézétimibe étaient : myopathie, rhabdomyolyse, hépatite, hypersensibilité, anaphylaxie, angioedème , érythème polymorphe, cholélithiase, cholécystite, pancréatite et thrombopénie.

Ne prenez jamais Nustendi

• si vous êtes allergique à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; • si vous êtes enceinte ;
• si vous allaitez ;
• si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ;
• en association avec une statine si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;
• Nustendi contient de l'ézétimibe. Lorsque Nustendi est administré conjointement à une statine, vous devez également lire les informations concernant l'ézétimibe dans la notice de cette statine particulière.

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4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de Nustendi est d'un comprimé pelliculé de 180 mg/10 mg une fois par jour.

Administration concomitante avec des chélateurs d'acides biliaires L'administration de Nustendi doit être effectuée au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'administration d'un chélateur d'acides biliaires.

Traitement concomitant par la simvastatine Lorsque Nustendi est administré conjointement à la simvastatine, la prise de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour (ou 40 mg par jour chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de complications cardiovasculaires, qui n'ont pas atteint les objectifs thérapeutiques fixés à une dose plus faible et lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Populations particulières

Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).