Medikinet 5mg Caps Retard 30

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes des patients. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, l'évaluation de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant doit tenir compte de son âge (6-18 ans). Utilisation à long terme (plus de 12 mois) La sécurité et l'efficacité de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-existants. Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent (de manière non limitative) : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive. Le médecin qui choisit d'utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement. Utilisation chez le sujet âgé Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 60 ans. Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. État cardiovasculaire Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou antécédents familiaux d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé doit ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste doit être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques exceptionnelles, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque. L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par rapport à des sujets témoins. Des changements dans les valeurs de pression artérielle diastolique et systolique ont également été observés dans les données d'essais cliniques de patients adultes atteints de TDAH. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les affections dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. L'état cardiovasculaire doit être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au minimum tous les 6 mois. Le traitement par le méthylphénidate doit être interrompu chez les patients présentant de manière répétée de la tachycardie, de l'arythmie ou une augmentation de la pression artérielle systolique (> 95e centile), et l'orientation vers un cardiologue doit être envisagée. L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains troubles cardiovasculaires préexistants sauf en cas d'obtention de l'avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3). Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des patients, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants. Adultes Des cas de mort subite, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant des stimulants aux doses habituelles pour traiter le TDAH. Bien que le rôle des stimulants dans ces cas ne soit pas connu, les adultes sont plus susceptibles que les enfants de présenter des anomalies cardiaques structurelles graves, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque, une coronaropathie ou d'autres problèmes cardiaques graves. Les adultes présentant de telles anomalies ne devraient généralement pas être traités avec des médicaments stimulants. Mésusage et événements cardiovasculaires Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères. Troubles vasculaires cérébraux Voir en rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires pour lesquelles un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels qu'antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après l'instauration du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques. La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, reposant sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire. Le traitement par méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile. Priapisme Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin. Troubles psychiatriques Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. Avant d'instaurer un traitement par méthylphénidate, le patient doit être évalué quant aux troubles psychiatriques préexistants, et les antécédents familiaux doivent être établis (voir rubrique 4.2). En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient. La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque ajustement de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Dans un tel cas, il faut, peut-être, envisager un arrêt du traitement. Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée. Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir rubrique 4.8). En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, il faut évoquer un rôle éventuel du méthylphénidate et, peut-être, envisager un arrêt du traitement. Agressivité ou comportement hostile Un traitement par psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate doivent être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement posologique puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin doit évaluer la nécessité d'ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant des changements de leur comportement en considérant qu'une adaptation posologique en augmentant ou diminuant les doses peut être appropriée. L'arrêt du traitement peut être envisagé. Tendances suicidaires Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement d'un TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un rôle éventuel du traitement par méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et il convient alors d'envisager l'arrêt éventuel du traitement par méthylphénidate. Tics Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée (voir rubrique 4.8). Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette doivent être réalisés avant l'administration de méthylphénidate. L'apparition ou l'aggravation des tics doit être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite. Anxiété, agitation ou tension psychique Des cas d'anxiété, d'agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d'anxiété, d'agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l'anxiété, de l'agitation ou de la tension psychique doit être réalisée avant l'administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l'aggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée chez les patients à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite. Formes de trouble bipolaire Lors de l'utilisation du méthylphénidate pour traiter un TDAH, une attention particulière doit être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d'autres formes de troubles bipolaires), en raison de la précipitation éventuelle d'un épisode mixte ou d'un épisode maniaque chez ces patients. Avant d'instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus " Troubles psychiatriques " et rubrique 4.2). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Croissance et poids Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté en cas de traitement prolongé par méthylphénidate chez l'enfant. Une perte de poids a été rapportée avec le traitement par le méthylphénidate chez l'adulte (voir rubrique 4.8). Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont actuellement inconnus et font l'objet d'études en cours. La croissance doit être surveillée au cours du traitement par méthylphénidate. La taille, le poids et l'appétit chez les enfants doivent être mesurés au moins tous les 6 mois en tenant à jour une courbe de croissance. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids ou de taille attendues. Chez l'adulte, le poids doit être surveillé régulièrement. Convulsions Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsion chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies antérieures de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG. En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de nouvelles convulsions, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté. Abus, mésusage et usage détourné Le risque d'usage détourné, de mésusage ou d'abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé. Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné. Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier en réponse à une utilisation abusive par voie parentérale. L'âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d'une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu'un abus de substances, antérieur ou actuel, par le patient doivent être pris en compte avant de décider d'instaurer un cycle de traitement pour un TDAH. Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses, effectuée à l'initiative personnelle des patients. Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée et il convient alors d'envisager un traitement par un médicament non psychostimulant. Sevrage Une surveillance attentive du patient est indispensable à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut alors être démasquée. Certains patients peuvent par conséquent nécessiter un suivi prolongé. Une surveillance attentive du patient est nécessaire au cours d'un sevrage pour utilisation abusive, en raison du risque d'apparition d'une dépression sévère. Fatigue Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux. Choix de la formulation de méthylphénidate Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate, doit être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas et dépendra de la durée de l'effet souhaitée. Chez l'adulte, seul Medikinet retard doit être utilisé. La prudence est recommandée si les formulations à libération prolongée de méthylphénidate sont utilisées de manière interchangeable, en raison des différences entre ces formulations concernant la fréquence d'administration, la prise avec les repas et la concentration plasmatique obtenue Contrôle anti-dopage Ce médicament contient du méthylphénidate qui peut donner des résultats faussement positifs lors des analyses biologiques recherchant la présence d'amphétamines, notamment avec immunoessais. Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut provoquer un résultat positif aux contrôles anti-dopage. Insuffisance rénale ou hépatique Il n'y a pas de données sur l'utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Effets hématologiques La sécurité du traitement à long terme par méthylphénidate n'est pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, thrombopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.8). Excipient : saccharose Ce médicament contient du saccharose: les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrose/isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament. Excipient : sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

TDAH

• Chez l'enfant de 6 ans et plus
• Lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes

Que contient MEDIKINET RETARD?

La substance active est chlorhydrate de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 25,95 mg de méthylphénidate.

MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée Chaque gélule à libération modifiée contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 34,60 mg de méthylphénidate.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Sphère de sucre (contient du saccharose et de l'amidon de maïs), copolymère d'acide métacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)

Enveloppe de la gélule Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée

L'enveloppe de la gélule contient aussi :

MEDIKINET RETARD 10 mg et 20 mg Erythrosine (E 127) Bleu patenté V (E 131)

MEDIKINET RETARD 30 mg et 40 mg Erythrosine (E 127) Oxyde de fer noir (E 172) Indigotine (E 132)

Interaction pharmacocinétique L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association du méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments ayant une faible marge thérapeutique. Le méthylphénidate n'est pas métabolisé par le cytochrome P450 de façon cliniquement significative. Une influence significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate n'est pas attendue avec les inducteurs ou les inhibiteurs du cytochrome P450. Inversement, les isomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A. Des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont toutefois été rapportés. A l'instauration ou à l'arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments associés et d'établir leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas de la coumarine, les temps de coagulation). Interactions pharmacodynamiques Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des principes actifs utilisés pour traiter l'hypertension. Utilisation concomitante de médicaments augmentant la pression artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4). En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3). Utilisation avec l'alcool L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des principes actifs psychotropes, y compris du méthylphénidate. En cas de concentrations d'alcool très élevées, le profil cinétique peut évoluer vers une libération de type plus immédiate. Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement. Utilisation d'anesthésiques halogénés Il existe un risque d'augmentation soudaine de la tension artérielle et du rythme cardiaque au cours de l'intervention. En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne doit pas être administré le jour de l'intervention. Utilisation en association avec des agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)

Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine. La tolérance du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique. Utilisation en association avec des principes actifs dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des principes actifs dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Comme le méthylphénidate agit principalement en augmentant les concentrations extracellulaires de dopamine, il peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec des antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques). Utilisation en association avec d'autres médicaments Medikinet retard ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, ou des anti-acides, car ceci pourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale de substance active.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

 rythme cardiaque irrégulier (palpitations)

 changement dans la personnalité

 grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

 penser au suicide ou envie de se suicider

 sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose

 paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette) ou aggravation

 douleurs thoraciques

 signes d'allergie tels qu'éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire

 changement d'humeur ou sautes d'humeur

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

 sensation inhabituelle d'excitation, d'hyperactivité et de désinhibition (manie)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

 crise cardiaque

 convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)

 desquamation cutanée ou plaques rouges violacées

 spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d'apport de sang au cerveau

 paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut s'agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau), manque temporaire de sang et d'oxygène adéquats (ischémie) au cerveau

 diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.

 une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des convulsions sévères (" Syndrome Malin des Neuroleptiques "). Il n'est pas certain que cet effet indésirable soit causé par le méthylphénidate ou d'autres médicaments qui peuvent être pris en association avec le méthylphénidate.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

 pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps

 évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s'agir de signes liés à des problèmes cardiaques)

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants. S'ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 sur 10)

• diminution de l'appétit

• maux de tête

• sensation de nervosité

• insomnie

• sécheresse de la bouche

• vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• se sentir déprimé ou manquer de sentiment ou d'émotion, ou montrer beaucoup d'intérêt

• articulation douloureuse

• température élevée (fièvre)

• perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins

• somnolence ou assoupissement anormal

• perte de l'appétit

• attaque de panique

• diminution de la libido

• mal de dents

• démangeaisons, rash or éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)

• toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur dans la poitrine

• changements de la tension artérielle (généralement tension artérielle élevée)

• battements rapides du cœur (tachycardie), mains et pieds froids

• tremblements et tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler,

sensation d'agitation intérieure

• hyperactivité anormale

• agressivité, agitation, énervement, instabilité émotionnelle, anxiété, dépression, stressé, irritabilité

et comportement anormal, problèmes pour dormir, fatigue

• douleur à l'estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l'estomac, indigestion, soif, vomissements.

Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.

• manque d'appétit/d'envie de manger

• perte de poids

• transpiration excessive.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire

• constipation

• inconfort au-niveau de la poitrine

• inflammation des muqueuses de l'estomac et de l'intestin grêle

• son supplémentaire pendant le rythme cardiaque (basé sur les résultats de l'investigation)

• sang dans les urines

• vision double ou trouble

• augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang)

• colère, envie de de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, tension

• se sentir très calme ou somnolent

• problèmes de sommeil en général

• fatigue.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• modification de la libido

• sensation de désorientation

• pupilles dilatées, trouble de la vue

• gonflements des seins chez les hommes

• rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée

• douleur résultant d'un flux sanguin insuffisant vers le cœur

• problèmes/changements dans les menstruations.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)

• crise cardiaque

• mort subite

• crampes musculaires

• petites marques rouges sur la peau

• inflammation ou obstruction des artères du cerveau

• anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma

Notice

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• modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines

• tentative de suicide (y compris suicide réussi), anomalie de la pensée, absence de sensation ou

Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD

Si vous ou votre enfant :

• êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en section 6)

• avez un problème thyroïdien

• avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome)

• avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

• avez un problème alimentaire par exemple quand vous n'avez pas faim ou que vous ne voulez pas manger - comme l'anorexie mentale

• avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes

• avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou êtes né avec un problème cardiaque

• avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau – comme un accident vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrysme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

• prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) – voir rubrique " Autres médicaments et MEDIKINET RETARD"

Grossesse Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse . Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction qu'à doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si un avis clinique indique qu'un traitement différé représente un plus grand risque pour la grossesse. Allaitement Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate. Il a été rapporté un cas dans lequel un nourrisson a présenté une perte de poids (non spécifiée) pendant la période d'exposition au méthylphénidate mais qui a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement par méthylphénidate chez la mère. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu. Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou de s'abstenir de traiter/d'interrompre le traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n'existe aucune donnée chez l'être humain concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité. Dans les études animales, aucun effet significativement significatif n'a été observé sur la fertilité.

Enfants

• Posologie initiale: 5 mg 1 à 2 x par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner)
• Si nécessaire, adapter la posologie par palier de 5 à 10 mg par semaine
• Posologie maximale: 60 mg par jour

Mode d'administration

• Doit être administré le matin pendant ou après le petit-déjeuner
• Prendre les comprimés en entieravec une boisson et avec nourriture
• Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de prendre le tout immédiatement, sans en conserver pour une utilisation ultérieure. Il est nécessaire de boire un peu de liquide, par exemple de l'eau après avoir pris le médicament saupoudré sur la compote ou yaourt
• La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué
• Répartir la dose journalière totale en plusieurs prises
• Ne doit pas être administré trop tard durant la matinée car il peut entrainer une incapacité à trouver le sommeil