Ecoflac Sterofundin B 1 X 1000ml

Sterofundin® ISO est un composé électrolytique isotone adapté au plasma humain. Sterofundin est une solution pour perfusion par voie intraveineuse. Cette solution remplace les pertes de liquide extracellulaire. Elle peut être administrée lorsque votre sang a tendance à devenir légèrement acide, ou s'il l'est devenu.

Sterofundin est une solution pour perfusion (pour utilisation intraveineuse). C'est une solution limpide et incolore.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La solution ne doit pas être utilisée pour le remplacement liquidien, car cela pourrait entraîner une hyponatrémie sévère avec des effets potentiellement délétères sur le patient, par exemple des lésions cérébrales. Les enfants sont particulièrement à risque. Voir la rubrique " Population pédiatrique " ci�dessous. La solution ne convient pas pour le traitement de l'alcalose. Sterofundin B doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive dans les cas suivants :  Hypochlorémie  Insuffisance rénale  Affections fréquemment associées à une hyperkaliémie, par exemple maladie d'Addison ou drépanocytose  Utilisation concomitante de digitaliques ou de médicaments qui augmentent la kaliémie (voir rubrique 4.5)

Sterofundin B est une solution légèrement hypertonique. Cependant, dans l'organisme, cette solution peut devenir hypotonique sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose et du lactate (voir rubrique 4.2). En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose et le lactate, l'administration de la solution par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est l'hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique. Hyponatrémie : Les patients présentant une libération non osmotique de la vasopressine (par exemple, en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) présentent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lors de la perfusion de solutés hypotoniques. L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Chez les patients présentant un œdème cérébral, le risque de lésions cérébrales sévères, irréversibles et engageant le pronostic vital est particulièrement élevé. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients ayant une compliance cérébrale réduite (par exemple, à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) présentent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë. Les valeurs des électrolytes sériques (potassium, en particulier), l'équilibre acido-basique et l'équilibre hydrique doivent faire l'objet d'un suivi clinique. Sterofundin B doit être administré avec une prudence particulière en cas de taux de lactate élevé ou d'altération de l'utilisation du lactate. En cas d'affections postopératoires ou post-traumatiques et d'autres troubles de la tolérance au glucose, l'administration n'est recommandée que si la glycémie est correctement surveillée (voir également rubrique 4.2). Sterofundin B est indiqué dans des situations où des troubles de l'utilisation du glucose surviennent fréquemment. Pour cette raison, l'administration d'insuline peut être nécessaire. En raison du risque d'acidose lactique sévère et/ou d'encéphalopathie de Wernicke, un déficit en thiamine (vitamine B1) préexistant doit être corrigé avant la perfusion de solutions contenant du glucose. L'administration de solutions contenant du glucose n'est pas recommandée après un AVC ischémique, car l'hyperglycémie aggrave les lésions cérébrales ischémiques et nuit à la récupération. En raison de la présence de phosphate dans la solution, Sterofundin B doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypocalcémie. Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées pendant, avant ou après l'administration de sang à l'aide du même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo�agglutination (voir rubrique 6.2). Les déficits existants en électrolytes individuels ou en eau doivent être corrigés par des apports adaptés. Chez les patients recevant des digitaliques (par exemple digoxine), une hypokaliémie même légère (3,0-3,5 mmol/L) peut prédisposer aux arythmies cardiaques. Par conséquent, l'administration de potassium doit être arrêtée avec précaution. Utilisation comme véhicule

Remarque : si cette solution est utilisée comme véhicule, les informations de sécurité relatives à l'additif fournies par le fabricant doivent être prises en compte. Personnes âgées Les patients âgés, qui sont plus susceptibles de présenter une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale, doivent être étroitement surveillés pendant le traitement, et la posologie doit être soigneusement adaptée afin d'éviter les complications cardiocirculatoires et rénales résultant de l'hypervolémie. Population pédiatrique L'administration intraveineuse de liquides et les taux des électrolytes sériques doivent être étroitement surveillés dans la population pédiatrique, car les enfants peuvent avoir une capacité réduite à réguler les liquides et les électrolytes. Ils présentent un risque particulièrement élevé de développer une hyponatrémie après l'administration de solutions hypotoniques. Un débit urinaire adéquat doit être assuré, et une surveillance attentive de l'équilibre hydrique et des concentrations d'électrolytes plasmatiques et urinaires est essentielle. Les nouveau-nés et les prématurés avec un faible poids de naissance présentent un risque plus élevé d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie. La surveillance étroite de la glycémie est obligatoire pendant l'administration de solutions pour perfusion contenant du glucose afin d'éviter les effets indésirables à long terme.

Sterofundin B est une solution qui permet de fournir du liquide, des sels et de l'énergie à l'organisme.

La solution vous est administrée

● si vous devez recevoir de l'eau, des sels et une faible quantité d'énergie. La solution convient particulièrement après une intervention chirurgicale ou une lésion, alors que du sodium vous est administré.

● si de l'énergie doit vous être en partie administrée.

comme liquide de transport d'autres médicaments ou de solutions dont vous avez besoin.

Ecoflac®

solution: 1000 ml contient

• 6,8g chlorure de sodium
• 0,3g chlorure de potassium
• 0,2g chlorure de magnésium hexahydraté
• 0,37g chlorure de calcium dihydraté
• 3,27g acétate de sodium trihydraté
• 0,67g acide malique
• eau pour préparations injectables
• hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Votre médecin administrera ce médicament avec la prudence nécessaire si vous recevez un des médicaments suivants :

● suxaméthonium (un médicament myorelaxant).

Étant donné que cette solution contient du potassium, les effets indésirables du suxaméthonium sur votre rythme cardiaque peuvent s'intensifier lors de l'administration simultanée de Sterofundin B. Le taux de potassium dans votre sang peut être trop élevé et influencer votre rythme cardiaque.

● médicaments qui contiennent de la cortisone.

Ils peuvent augmenter votre taux de sodium et provoquer un excédent d'eau dans votre organisme.

● médicaments destinés à traiter une faiblesse cardiaque (glycosides cardiaques tels que la digoxine).

Un traitement par Sterofundin B peut réduire l'effet des préparations digitaliques sur votre cœur.

● médicaments qui réduisent l'excrétion du potassium

• médicaments qui augmentent l'excrétion urinaire (triamtérène, amiloride, spironolactone)

• médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension (inhibiteurs de l'ACE tels que le captopril et l'énalapril, inhibiteurs des récepteurs AT1 tels que le losartan et le valsartan).

• médicaments utilisés afin de déprimer le système immunitaire (ciclosporine et tacrolimus).

Administration de sang : votre médecin tiendra compte de ce qui suit : la solution ne peut pas être administrée en même temps, avant ou après du sang, à l'aide de la même ligne de perfusion.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

La concentration de liquide et de certains minéraux dans votre organisme peut être déséquilibrée. Les concentrations de sodium (hyponatrémie), de potassium, de phosphate et de magnésium dans votre sang peuvent diminuer.

Une concentration anormalement basse de sodium dans votre sang peut provoquer une affection grave appelée " hyponatrémie nosocomiale ", qui peut elle-même provoquer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner la mort à la suite d'un œdème cérébral (encéphalopathie hyponatrémique aiguë). Les symptômes de l'œdème cérébral sont, notamment, des maux de tête, des nausées, des vomissements, des convulsions, de la fatigue et un manque d'énergie.

La solution Sterofundin B contient du potassium et peut provoquer une hyperkaliémie (arythmies cardiaques, fibrillation, faiblesse musculaire progressive) s'accompagnant d'une intoxication cardiaque.

Les perfusions contenant du lactate peuvent induire des sensations d'angoisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Sterofundin B si

 Vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

● Votre sang contient trop de potassium (hyperkaliémie).

● Votre glycémie est élevée et ne réagit pas à 6 unités d'insuline par heure au maximum.

● Votre métabolisme est perturbé et votre sang contient un excès d'acide (acidose métabolique).

● Vous n'assimilez pas le lactate correctement (trouble du métabolisme du lactate).

● Votre fonction rénale est diminuée (vous n'éliminez pas ou éliminez peu d'urine) et est traitée à l'aide d'un rein artificiel.

● Votre organisme contient trop d'eau (hyperhydratation).

● Vous souffrez d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque).

● Vous présentez une accumulation d'eau anormale dans les poumons ou le cerveau (œdème pulmonaire ou cérébral).

 Votre organisme ne contient pas suffisamment d'eau ni de sels (déshydratation hypotonique).

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du glucose, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du dihydrogénophosphate de sodium, du chlorure de magnésium et du lactate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Tous les composants de Sterofundin B étant naturellement présents dans l'organisme, ce produit peut être utilisé si cela est indiqué. Toutefois, des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de Sterofundin B à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en association avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La prudence est de mise lorsque ce médicament est utilisé pendant la grossesse, en particulier en cas de prééclampsie. Allaitement On ne sait pas si le glucose, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le dihydrogénophosphate de sodium, le chlorure de magnésium et le lactate de sodium ainsi que leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, la prudence s'impose lors de l'administration de Sterofundin B pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée disponible.

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse stricte, en perfusion.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Pour les adultes, personnes âgées et adolescents, la dose est de: 500-3000 ml par jour. Pour le nouveau-né et l'enfant, la dose est: 20-100/kg/jour.

Votre médecin déterminera également le débit de perfusion, selon votre poids et votre état clinique et votre biologique.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Votre équilibre hydrique, votre natrémie et votre équilibre acido-basique seront contrôlés pendant que vous recevrez un traitement par Sterofundin.