Delstrigo 100mg/300mg/245mg Comp Pell 30

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.

Réaction cutanées sévères Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées avec un traitement par Delstrigo. Arrêtez de prendre Delstrigo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Aggravation de l'hépatite B Si vous avez à la fois une infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, votre infection par l'hépatite B peut s'aggraver si vous arrêtez de prendre Delstrigo. Vous pourriez avoir besoin de faire des examens sanguins pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Discutez de votre traitement contre l'hépatite B avec votre médecin.

Apparition ou aggravation de problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Avant et pendant le traitement par Delstrigo, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.

Problèmes osseux Cela peut se produire chez certaines personnes qui prennent Delstrigo. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, avez des antécédents de fracture osseuse ou si vous avez des problèmes osseux. Les problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s'aggravent et conduisant parfois à des fractures), peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votre médecin si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Syndrome de restauration immunitaire Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris Delstrigo. Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes après avoir débuté votre médicament contre le VIH.

Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg. L'utilisation de Delstrigo chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'a pas été étudiée.

Delstrigo est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), à la lamivudine ou au ténofovir (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Delstrigo est également indiqué pour le traitement des adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI, à la lamivudine ou au ténofovir et ayant présenté des toxicités qui empêchent l'utilisation d'autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La co-administration doit être évitée. Si la co-administration ne peut pas être évitée, une dose de 100 mg de doravirine doit être prise une fois par jour, environ 12 heures après la dose de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.

Anticonvulsivants

carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital phénytoïne

Interaction non étudiée avec la doravirine ou doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil.

Attendu :  doravirine (Induction du CYP3A)

La co-administration est contre-indiquée.

Antidiabétiques

metformine (1 000 mg DU, doravirine 100 mg QD)

 metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.

Arrêtez de prendre Delstrigo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique). La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : • rêves anormaux, difficulté à dormir (insomnie), maux de tête, sensations vertigineuses,

somnolence • toux, symptômes nasaux • sentiment d'être malade (nausées), diarrhée, douleurs d'estomac, vomissements, gaz

(flatulences) • perte de cheveux, éruption cutanée • symptômes musculaires (douleurs, rigidité) • sensation de fatigue, fièvre

Les analyses de sang peuvent également montrer : • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT)

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • cauchemars, dépression, anxiété, irritabilité, confusion, pensées suicidaires • difficulté de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs

musculaires, mauvaise qualité de sommeil • hypertension artérielle • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,

selles molles, spasmes à l'estomac, selles fréquentes, inflammation du pancréas (pancréatite) (causant des douleurs à l'estomac, vomissements)

• démangeaisons • douleurs articulaires, rupture du tissu musculaire, faiblesse musculaire • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise

Les analyses de sang peuvent également montrer : • diminution du nombre de globules blancs dans votre sang (neutropénie) • diminution du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) • diminution des taux de plaquettes dans votre sang (vous pouvez saigner plus facilement) • diminution des taux de phosphate • diminution des taux de potassium dans votre sang • augmentation des taux de créatinine dans votre sang • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT) • augmentation des taux de lipase • augmentation des taux d'amylase • diminution des taux d'hémoglobine

Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • agressivité, hallucinations, difficulté à s'adapter aux changements, changements d'humeur,

somnambulisme • difficulté à respirer, amygdales gonflées • sensation de défécation incomplète • hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleur dans le ventre (abdomen) causée

par une inflammation du foie • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,

bosses ou boutons sur le visage, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge • douleurs musculaires, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des

fractures) • affections rénales, calculs rénaux, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales,

lésions rénales, urine fréquente et sensation de soif • douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif

Les analyses de sang peuvent également montrer : • diminution des taux de magnésium • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) • augmentation des taux de créatinine phosphokinase

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

Les analyses de sang peuvent également montrer : • échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Ne prenez jamais Delstrigo • si vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. • si vous prenez un des médicaments suivants :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions)

• rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose)

• millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant

• mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer)

• enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate)
• lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices associés à la prise de Delstrigo. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Delstrigo durant la grossesse. Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas si Delstrigo peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.

L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Delstrigo est un traitement complet, à prendre en un comprimé unique pour le traitement de l'infection par le VIH.

Quelle quantité prendre La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin devra peut-être modifier la quantité de doravirine que vous prenez. Voir la rubrique " Autres médicaments et Delstrigo " pour une liste de médicaments.

Prise de ce médicament - Avalez le comprimé en entier (ne pas écraser ou mâcher). - Ce médicament peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas.

Si vous avez pris plus de Delstrigo que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée. Si vous en avez pris plus accidentellement, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Delstrigo - Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de Delstrigo - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Puis poursuivez le traitement normalement. - Ne prenez pas deux doses de Delstrigo en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. - Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Delstrigo Faites en sorte de ne pas manquer de Delstrigo. Renouvelez votre ordonnance ou contactez votre médecin avant de ne plus avoir de Delstrigo.

Si vous arrêtez de prendre Delstrigo, votre médecin devra souvent contrôler votre santé et vous prescrire régulièrement des examens sanguins pendant plusieurs mois afin de vérifier votre infection par le VIH. Si vous avez une infection par le VIH et une infection par l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Delstrigo sans en parler d'abord avec votre médecin. Des examens sanguins ou des symptômes chez certains patients ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par lamivudine ou ténofovir disoproxil (deux des trois substances actives de Delstrigo). Si Delstrigo est arrêté, votre médecin pourrait vous recommander de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des examens sanguins pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier comment votre foie fonctionne. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de votre hépatite, ce qui pourrait être fatal.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.