Citalopram Ratiopharm Comp 100 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.2. Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation d'antidépresseurs est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Hyponatrémie Des cas d'hyponatrémie, s'expliquant probablement par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), ont été rarement signalés lors de l'utilisation des ISRS ; ils se résolvent généralement à l'arrêt du traitement. Les sujets âgés de sexe féminin semblent présenter un risque particulièrement élevé. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose. Les patients et leur entourage devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient. Acathisie/agitation psychomotrice L'utilisation d'ISRS/IRSNa a été associée à l'apparition d'acathisie, caractérisée par une agitation et un besoin de bouger, subjectivement désagréables, voire douloureux, s'accompagnant souvent d'une incapacité à rester tranquillement assis ou debout. Ce phénomène survient surtout au cours des quelques premières semaines de traitement. Il peut être délétère d'augmenter la dose dans de tels cas. Manie Chez les patients atteints de troubles bipolaires, la maladie peut évoluer vers une phase maniaque. Si le patient entre dans une phase maniaque, le traitement par citalopram sera interrompu. Convulsions Les médicaments antidépresseurs peuvent élever le risque d'apparition de convulsions. Le citalopram doit être arrêté chez tout patient qui présenterait ce phénomène. Il doit également être évité chez les personnes qui présentent une épilepsie instable, et les personnes épileptiques dont l'affection est stabilisée doivent être suivies attentivement. Le citalopram sera retiré du traitement, si l'on constate un accroissement de la fréquence des accès convulsifs. Diabète Un traitement par un ISRS peut déséquilibrer la glycémie des patients diabétiques. Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline et/ou des antidiabétiques oraux. Syndrome sérotoninergique Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été signalé chez des patients traités par un ISRS. Une constellation de symptômes tels qu'agitation, tremblements, myoclonies et hyperthermie peut trahir l'apparition de cette affection (voir rubrique 4.5). Il faut immédiatement arrêter le traitement par citalopram et instaurer un traitement symptomatique. Médicaments sérotoninergiques Le citalopram ne devrait pas être utilisé en concomitance avec des médicaments dotés d'effets sérotoninergiques, tels que le sumatriptan ou un autre triptan, le tramadol, la buprénorphine, l'oxitriptan et le tryptophane. Hémorragie On a signalé des allongements du temps de saignement et/ou des anomalies hémorragiques, telles que des ecchymoses, des saignements gynécologiques, gastro-intestinaux, cutanés ou muqueux sous ISRS (voir rubrique 4.8). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8). La prudence est de mise chez les patients qui prennent un ISRS, particulièrement en cas d'utilisation concomitante de substance actives dont on sait qu'elles affectent la fonction plaquettaire ou qu'elles peuvent augmenter le risque d'hémorragie. Il en est de même chez les personnes qui présentent des antécédents d'affections hémorragiques (voir rubrique 4.5). Thérapie par électrochocs Étant donné la pauvreté des données cliniques en matière d'administration concomitante de citalopram et d'une thérapie par électrochocs, il convient de se montrer prudent. Millepertuis Il se peut que les effets indésirables soient plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Il convient dès lors d'éviter cette association (voir rubrique 4.5). Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement Les symptômes de sevrage sont fréquents à l'arrêt du traitement, particulièrement si celui-ci est abrupt (voir rubrique 4.8). Lors d'un essai clinique sur l'utilisation du citalopram pour prévenir les rechutes, 40 % des patients recevant le traitement actif ont présenté des effets indésirables après l'arrêt du traitement, contre 20 % de ceux qui poursuivaient le traitement. Il est possible que ce phénomène dépende de plusieurs facteurs, dont la durée et la posologie de la thérapie ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Des étourdissements, des troubles sensitifs (y compris des paresthésies et des impressions de chocs électriques), des perturbations du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements, une confusion, une transpiration abondante, des maux de tête, des diarrhées, des palpitations, une instabilité émotionnelle, une irritabilité et des troubles visuels ont été signalés le plus souvent. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés, mais ils peuvent être de forte intensité chez certains patients. Ils se produisent habituellement au cours des quelques premiers jours d'arrêt du traitement, mais de très rares cas d'apparition de tels symptômes ont été observés chez des patients qui avaient sauté une dose par inadvertance. Ils surviennent habituellement au cours des quelques premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement, mais ont également été décrits chez des patients qui avaient sauté une prise par inadvertance. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent en 2 semaines, mais ils peuvent perdurer chez certains individus (2 à 3 mois ou plus). Il est dès lors conseillé, lorsqu'on arrête le traitement, de réduire progressivement le citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir " Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS", rubrique 4.2). Psychose Le traitement des patients psychotiques présentant des épisodes dépressifs peut aggraver les symptômes psychotiques. Allongement de l'espace QT Le citalopram s'est avéré provoquer un allongement de l'espace QT dépendant de la dose. Des cas d'allongement de l'espace QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été signalés depuis la mise sur le marché, principalement chez les patients de sexe féminin ou atteints d'hypokaliémie ou présentant déjà un allongement d QT ou une autre maladie cardiaque (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1). Il est conseillé de se montrer prudent chez les patients qui présentent une importante bradycardie ou un infarctus aigu récent du myocarde ou encore, une insuffisance cardiaque non compensée. Les troubles électrolytiques de type hypokaliémie et hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies malignes et doivent être corrigés avant l'instauration du traitement par citalopram. Si des patients présentant une maladie cardiaque stable sont traités, il faut envisager d'effectuer un examen ECG avant de commencer le traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque surviennent pendant le traitement par citalopram, il faut abandonner celui-ci et effectuer un ECG. Titration de la dose Au debut du traitement, une insomnie et une agitation peuvent survenir. Une titration de la dose peut s'averer utile. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent influencer le diamètre de la pupille, résultant en mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'œil, résultant en une pression intraoculaire accrue et glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Citalopram doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Le citalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Chacun de nous possède dans le cerveau une substance appelée sérotonine. Une faible concentration en sérotonine semble constituer une cause de dépression. Le mode d'action du citalopram n'est pas bien compris, mais peut-être est-il utile en augmentant la quantité de sérotonine présente dans le cerveau.

Citalopram-ratiopharm est utilisé pour traiter

• la dépression (épisodes de dépression majeure)

La substance active est le citalopram.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de citalopram (sous la forme de bromhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale (anhydre), stéarate de

magnésium

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques

Sur le plan pharmacodynamique, des cas de syndrome sérotoninergique ont été signalés lorsque le citalopram était associé au moclobémide et à la buspirone. Associations contre-indiquées Inhibiteurs de la monoamine oxydase  L'utilisation concomitante de citalopram et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut entraîner de sévères effets indésirables, y compris le syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).  Des réactions sérieuses, voire fatales, ont été signalées chez des patients traités par une association d'ISRS et d'IMAO, y compris l'IMAO irréversible sélégiline et les IMAO réversibles linézolide et moclobémide, ainsi que chez des personnes qui avaient arrêté un ISRS depuis peu et étaient passées à un IMAO.  Certains cas présentaient des caractéristiques ressemblant à celles du syndrome sérotoninergique. Les symptômes d'interaction avec un IMAO comprennent : tremblements, hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome éventuellement caractérisée par de rapides fluctuations des paramètres vitaux, modifications de l'état mental, telles que confusion, irritabilité et agitation extrême évoluant en délire et coma (voir rubrique 4.3). Sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) Une étude d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique portant sur l'administration concomitante de citalopram (20 mg par jour) et de sélégiline (10 mg par jour), un inhibiteur sélectif de la MAO-B, n'ont mis en évidence aucune interaction cliniquement significative. L'utilisation concomitante de citalopram et de sélégiline (à des doses supérieures à 10 mg par jour) n'est pas recommandée. Allongement de l'espace QT Aucune étude pharmacocinétique ni pharmacodynamique n'a porté sur les interactions entre le citalopram et d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QT. Un effet additif du citalopram et de ces médicaments ne peut être exclu. Dès lors, la coadministration de citalopram et de médicaments prolongeant l'intervalle QT, de type antiarythmiques de classe IA et III, antipsychotiques (p. ex. dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p. ex. sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitement contre la malaria, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée. Pimozide La coadministration d'une dose unique de 2 mg de pimozide à des sujets recevant 40 mg/jour de citalopram racémique pendant 11 jours entraînait une augmentation de l'ASC et de la Cmax du pimozide, mais pas systématiquement pendant toute la durée de l'étude. La coadministration de pimozide et de citalopram entraînait un allongement moyen de l'espace QTc d'environ 10 ms. Compte tenu des interactions observées lors d'une l'administration de pimozide, même à faible dose, l'administration concomitante de ces deux substances est contre-indiquée. Associations exigeant des précautions d'utilisation Médicaments sérotoninergiques Lithium, tryptophane On n'observe pas d'interaction pharmacocinétique entre le lithium et le citalopram. Une augmentation des effets sérotoninergiques a toutefois été signalée lors de l'administration combinée d'ISRS et de lithium ou de tryptophane. La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de citalopram et de ces substances actives. Un suivi systématique des taux de lithium doit être maintenu comme à l'accoutumée. L'association à des médicaments sérotoninergiques p. ex. des opioïdes (comme le tramadol) et des triptans (comme le sumatriptan et l'oxitriptan) pourrait renforcer les effets associés sur la 5 HT. En attendant de plus amples informations, l'utilisation concomitante de citalopram et d'agonistes de la 5-HT, tels que le sumatriptan et les autres triptans, n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4). Millepertuis Il se peut que les effets indésirables soient plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.4). Hémorragie Il est justifié de se montrer prudent chez les patients qui sont traités en même temps par des anticoagulants ou par des médicaments qui affectent le fonctionnement des thrombocytes (comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et la ticlopidine) ou encore par d'autres produits susceptibles d'élever le risque d'hémorragie (p. ex. les antipsychotiques atypiques) (voir rubrique 4.4). Électrochocs Aucune étude clinique n'a permis d'établir les risques ou les bénéfices de l'utilisation combinée des électrochocs et du citalopram (voir rubrique 4.4). Alcool Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'a été démontrée entre le citalopram et l'alcool. Cette association n'est toutefois pas à conseiller. Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie Il est justifié de se montrer prudent en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments provoquant une hypokaliémie/hypomagnésémie puisque, car ces conditions augmentent le risque d'arythmies malignes (voir rubrique 4.4). Médicaments abaissant le seuil d'apparition des convulsions Les ISRS peuvent abaisser le seuil d'apparition des convulsions. La prudence est donc de mise lors de l'administration concomitante d'autres médicaments capables, eux aussi, d'abaisser ce seuil (p. ex. antidépresseurs (ISRS), neuroleptiques (butyrophénones, thioxanthènes), méfloquine, bupropion et tramadol). Interactions pharmacocinétiques La biotransformation du citalopram en déméthylcitalopram fait intervenir les isozymes du système du cytochrome P450 CYP2C19 (env. 38 %), CYP3A4 (env. 31 %) et CYP2D6 (env. 31 %). Le fait que le citalopram soit métabolisé par plusieurs CYP implique que l'inhibition de sa biotransformation est peu probable, car l'inhibition d'une enzyme peut être compensée par une autre. Dès lors, dans la pratique clinique, la coadministration de citalopram avec d'autres médicaments n'a que très peu de risque de produire des interactions médicamenteuses pharmacocinétiques. Aliments Aucune action de la nourriture n'a été signalée sur l'absorption et les autres propriétés pharmacocinétiques du citalopram. Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram La coadministration de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) ne modifiait pas la pharmacocinétique du citalopram. Une étude évaluant les interactions pharmacocinétiques entre le lithium et le citalopram n'a mis en évidence aucune interaction de ce type (voir aussi ci-dessus). Cimétidine La cimétidine, un inhibiteur d'enzyme connu des CYP2D6, 3A4 et 1A2) a provoqué une légère augmentation des taux à l'équilibre moyens du citalopram. Il est donc conseillé de se montrer prudent lors de l'administration concomitante de citalopram et de cimétidine. La coadministration d'escitalopram (énantiomère actif du citalopram) avec de l'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19), 30 mg une fois par jour, a entraîné un accroissement modéré (d'environ 50 %) des concentrations plasmatiques en escitalopram. La prudence est donc de mise en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (p. ex. oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou cimétidine. Un ajustement de la dose peut se justifier. Métoprolol Il convient de se montrer prudent quand du citalopram est coadministré avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme et présentent en outre un index thérapeutique étroit, p. ex. flécaïnide, propafénone et métoprolol (lors de son utilisation dans l'insuffisance cardiaque) ou avec des médicaments qui sont actifs sur le SNC et sont principalement métabolisés par le CYP2D6, p. ex. des antidépresseurs, tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline, ou des antipsychotiques tels que la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut se justifier. La coadministration de métoprolol a entraîné un doublement du taux plasmatique de ce produit, mais n'a pas significativement augmenté l'effet du métoprolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque. Effets du citalopram sur d'autres médicaments Une étude d'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique portant sur l'administration concomitante de citalopram et de métoprolol (un substrat du CYP2D6) a mis en évidence une élévation par un facteur deux des concentrations de métoprolol, mais aucune augmentation statistiquement significative de l'effet du métoprolol sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque de volontaires en bonne santé. Le citalopram et le déméthylcitalopram sont des inhibiteurs négligeables des isoenzymes CYP2C9, CYP2E1 et CYP3A4, et seulement de faibles inhibiteurs des isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP2D6 par rapport à d'autres ISRS connus comme des inhibiteurs importants. Substrats du CYP, lévomépromazine, digoxine Par conséquent, aucune modification, ou seulement des modifications très modestes sans incidence clinique, n'ont été observées quand le citalopram a été associé à des substrats des isoenzymes CYP1A2 (clozapine et théophylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine et méphénytoïne), CYP2D6 (spartéine, imipramine, amitriptyline, rispéridone) et CYP3A4 (warfarine, carbamazépine (et son métabolite, l'époxyde de carbamazépine] et triazolam). Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le citalopram et la digoxine (ce qui suggère que le citalopram n'a pas d'effet inducteur ni inhibiteur sur la glycoprotéine P). Désipramine, imipramine Une étude pharmacocinétique n'a pas démontré d'effet sur les concentrations en citalopram ou en imipramine, alors que le taux de désipramine, principal métabolite de l'imipramine, était augmenté. L'association de désipramine et de citalopram a révélé une élévation de la concentration plasmatique en désipramine. Une réduction de la dose de ce produit peut s'imposer.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, cessez de prendre Citalopram-ratiopharm et consultez immédiatement votre médecin :

 Battements cardiaques irréguliers rapides ou évanouissement pouvant être des symptômes d'une affection mettant la vie en danger, connue sous le nom de torsade de pointes.

 difficultés à respirer.

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge responsable d'une difficulté à avaler ou à respirer.

 intenses démangeaisons cutanées (s'accompagnant de plaques en relief).

Des cas rares de syndrome sérotoninergique ont été signalés chez des patients recevant des antidépresseurs de ce type (ISRS). Prévenez votre médecin si vous présentez une forte fièvre, des tremblements, des mouvements musculaires brusques et une agitation, car ces symptômes peuvent être des signes d'apparition de cette affection. Le traitement par Citalopram-ratiopharm sera alors interrompu immédiatement.

Si vous observez l'un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin, qui décidera peut-être de réduire la dose ou d'arrêtez le traitement :

 Vous présentez des convulsions pour la première fois ou les crises convulsives dont vous souffriez déjà deviennent plus fréquentes.

 Votre comportement change ; vous vous sentez exalté(e) ou surexcité(e).

 Fatigue, confusion et spasmes musculaires. Il peut s'agir de signes d'une faible concentration de sodium dans le sang.

Si, à un moment donné, vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital sans tarder.

Les effets secondaires observés sous Citalopram-ratiopharm sont en général légers et transitoires. Ils sont particulièrement intenses pendant les premières semaines de traitement, puis s'atténuent habituellement à mesure que l'état dépressif s'améliore.

Les effets secondaires signalés sous citalopram sont décrits ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquent (pourrait toucher plus de 1 personne sur 10)

 somnolence, troubles du sommeil, mal de tête.

 nausées, bouche sèche, augmentation de la transpiration.

 sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie).

 difficultés d'adaptation de la vue à des distances variables.

Fréquent (pourrait toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 diminution de l'appétit, absence d'appétit, perte de poids.

 agitation, nervosité, confusion.

 anxiété, rêves anormaux, absence de mémoire, apathie.

 migraine.

 tremblements, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, étourdissements.

 troubles de l'attention.

 troubles du goût.

 tintements dans les oreilles (acouphènes).

 accélération cardiaque (palpitations), hypertension ou hypotension.

 bâillements, rhinite, sinusite.

 diarrhée, vomissements, constipation, problèmes d'estomac (p. ex. douleur à l'estomac, indigestion, flatulences), salivation excessive.

 démangeaisons.

 douleur dans les muscles et les articulations.

 quantité d'urine excessive ou anormale, difficulté à uriner.

 baisse de la libido.

 chez les femmes : incapacité à atteindre l'orgasme, douleurs/crampes menstruelles.

• si vous êtes allergique au citalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, autres produits utilisés pour traiter la dépression, p.ex. moclobémide). Avant de commencer à prendre Citalopram-ratiopharm, prévenez votre médecin, parce que vous devrez peut-être patienter 14 jours après l'arrêt de l'IMAO. L'IMAO appelé sélégiline (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) peut être utilisé, mais à des posologies n'excédant pas 10 mg par jour. Si vous passez de Citalopram-ratiopharm à un IMAO, vous devrez attendre au moins sept jours avant de commencer à prendre l'IMAO.
• si vous présentez une anomalie congénitale du rythme cardiaque ou si vous avez connu un épisode d'arythmie (observé à l'ECG, examen qui permet de vérifier comment le coeur fonctionne). 1/11 Citalopram-ratiopharm-bsf-implV72-mrt4.docx
• si vous prenez des médicaments qui traitent les problèmes de rythme cardiaque ou peuvent influer sur ce rythme. Reportez-vous également à la rubrique " Autres médicaments et Citalopramratiopharm " ci-dessous.
• si vous consommez du linézolide (utilisé pour traiter des infections bactériennes), sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par un médecin et si votre tension artérielle est suivie. Si une des propositions ci-dessus s'applique à votre cas, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Citalopram-ratiopharm.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des données publiées chez les femmes enceintes (plus de 2 500 résultats d'exposition) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Cependant, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire et après avoir évalué le rapport bénéfice/risque. Les nouveau-nés doivent donc être gardés en observation si l'utilisation maternelle de citalopram se poursuit dans les derniers stades de la grossesse, en particulier pendant le troisième trimestre. Il faut par ailleurs éviter tout arrêt abrupt pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après utilisation d'ISRS/IRNS par la mère en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, problèmes d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs incessants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être le résultat d'effets sérotoninergiques ou d'un phénomène de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications commencent immédiatement ou peu après l'accouchement (< 24 heures). Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque observé était de 5 cas environ pour 1 000 grossesses. Un ou deux cas de HPPN apparaissent sur 1 000 grossesses dans la population générale. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8). Allaitement Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson allaité recevra environ 5 % de la dose quotidienne administrée à la mère rapportée au poids (en mg/kg). Aucun évènement, ou seulement des événements mineurs, n'a été observé chez les nourrissons. Toutefois, les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer les risques pour l'enfant. La prudence s'impose. Fertilité masculine Les données recueillies chez l'animal montrent que le citalopram peut altérer la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Les études de cas humains ont montré que les effets de certains ISRS sur la qualité du sperme sont réversibles. Aucun impact sur la fécondité humaine n'a été observé jusqu'ici.

Utilisation chez les adultes

La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin pourra l'augmenter jusqu'à un maximum

de 40 mg par jour.

Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans)

La dose de départ doit être réduite à la moitié de la dose recommandée, p. ex. 10 à 20 mg par jour.

Les patients âgés ne doivent pas habituellement recevoir plus de 20 mg par jour.

Utilisation chez les patients présentant des risques particuliers

Les patients présentant des problèmes de foie ne doivent pas recevoir plus de 20 mg par jour.