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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient d'être particulièrement prudent lors de l'administration de midazolam à des patients à haut risque : - les adultes de plus de 60 ans - les patients souffrant d'une maladie chronique ou d'une altération de l'état général, par exemple - patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique - patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque - les patients pédiatriques présentant une instabilité cardiovasculaire. Ces patients à haut risque peuvent nécessiter des doses plus faibles. Insuffisance respiratoire Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire. Enfants âgés de 3 à 6 mois Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu. Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin. Diminution de l'élimination du midazolam Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque. Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Amnésie Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde. Excipients Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue orale, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Crises convulsives

• Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
• Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
• Chez les nourrissons (3 à 6 mois), le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence. Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes. Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée. Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée. Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.

Anesthésiques et antalgiques opiacés

Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.

Antiépileptiques

L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.

Inhibiteurs calciques

Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Antiulcéreux

La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions.

Xanthines

Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.

Médicaments dopaminergiques

Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.

Myorelaxants

Par exemple baclofène. Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.

Nabilone

L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire.

Médicaments inhibiteurs du CYP3A4

Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.

Aliments

Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • Nausées et vomissements. • Somnolence ou diminution de la conscience.

Effets indésirables graves

Vous devez consulter immédiatement un médecin ou appeler un service d'urgences médicales si le patient présente : • Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues. Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter. • Une crise cardiaque. Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche du patient. • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, ou pâleur de la peau, pouls faible et rapide, ou sensation de perte de conscience. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave.

Autres effets indésirables

Si le patient présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :

• une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

• une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ; • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ; • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil) ; • des troubles hépatiques sévères.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né). Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam. Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Nourrissons, enfants et adolescents:

• 3 à 6 mois en milieu hospitalier: 2,5 mg.
• 6 mois à < 1 an: 2,5 mg.
• 1 an à < 5 ans: 5 mg.
• 5 ans à < 10 ans: 7,5 mg.
• 10 ans à < 18 ans: 10 mg.

Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.

Mode d'administration

• Voie buccale.
• La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
• Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.