Rifadine Caps 100 X 150mg

Rifadine® est un antibiotique à base de rifampicine et appartient au groupe de la rifamycine. Les antibiotiques sont des médicaments utilisés pour prévenir ou combattre certaines infections.

Tuberculose

Infections

• Causées par Mycobacterium avium complex (mycobactéries non chromogènes du groupe III de Runyon) et à M. kansasii
• En association avec d'autres médicaments antimycobactériens

Lèpre

• Lèpre lépromateuse et la lèpre dimorphe, afin de réaliser une conversion de l'état infectieux vers un état non infectieux
• En association avec au moins un autre médicament antilépreux

Autres infections

• Infections graves causées par des micro-organismes sensibles à la rifampicine tels que Staphylococcus aureus, ou S. epidermidis, y compris les germes résistants à la méticilline
• Infections causées par les entérocoques
• En association avec un autre agent antibactérien présentant des propriétés antibactériennes similaires

Prophylaxie des infections à méningocoque

• Chez les personnes qui entrent en contact avec des personnes ayant une méningite à méningocoque
• Uniquement prophylactique

La rifampicine inhibe l'activité de l'ARN polymérase, dépendant de l'ADN au niveau des cellules sensibles. Elle interagit spécifiquement avec l'ARN polymérase des bactéries, mais n'inhibe pas cette enzyme chez les mammifères. La rifampicine pénètre à l'intérieur des phagocytes où elle exerce son activité bactéricide.

Chaque gélule contient 150 mg de rifampicine comme produit actif.

Liste des excipients:

Contenu de la gélule :

• Amidon de maïs
• Stéarate de magnésium

Gélule :

• érythrosine
• Gélatine
• Indigotine
• Dioxyde de titane

Rifadine peut diminuer l'effet de certains médicaments :

• médicaments contre les troubles du rythme cardiaque : p. ex. disopyramide, mexilétine, quinidine, tocaïnide, propafénone

• médicaments contre l'épilepsie : p. ex. phénytoïne, carbamazépine, barbituriques

• médicaments contre les champignons : p. ex. caspofungine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, terbinafine

• médicaments calmants : p. ex. barbituriques, diazépam, triazolam, zopiclone, zolpidem, buspirone, clozapine, rispéridone, quétiapine

• antibiotiques : chloramphénicol, doxycycline, fluoroquinolones, clarithromycine, télithromycine, dapsone

• médicaments contre une tension artérielle élevée : bêtabloquants (carvédilol), diltiazem, nifédipine, vérapamil, énalapril, losartan

• immunosuppresseurs : p. ex. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus

• corticostéroïdes (hormones de la corticosurrénale ayant entre autres des effets anti-inflammatoires)

• contraceptifs hormonaux systémiques (contraceptifs oraux)

• médicaments oraux abaissant les taux sanguins de sucre (sulfamides hypoglycémiants, rosglitazone, répaglinide)

• antidouleurs anesthésiants : p. ex. méthadone

• antidépresseurs tricycliques : p. ex. amitriptyline, nortriptyline

• antipsychotiques : halopéridol, lurasidone pour la schizophrénie et les troubles bipolaires, car la rifampicine peut réduire les taux sanguins de lurasidone

• médicaments antiviraux : zidovudine, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, amprénavir, atazanavir, délarvidine, lopinavir, névirapine, éfavirenz

• préparations à base de digitale (médicaments utilisés en cas d'insuffisance de la fonction du cœur)

• progestatifs (substances favorisant le processus de la grossesse) et anti-progestatifs (gestrinone)

• œstrogènes et anti-œstrogènes (tamoxifène, torémifène)

• médicaments contre l'asthme : théophylline, montélukast

• clofibrate (médicament abaissant les taux de substances graisseuses dans le sang)

• lévothyroxine (hormone thyroïdienne)

• médicament contre les vomissements : tropisétron, aprépitant, ondansétron

• médicaments contre la malaria : quinine

• médicaments contre les tumeurs : imatinib, irinotécan, bexarotène

• trétinoine (médicament contre l'acné)

• léflunomide (médicament contre l'arthrite)

• rofécoxib (médicament anti-inflammatoire)

• riluzole (médicament contre la sclérose latérale amyotrophique)

• praziquantel (médicament contre les vers

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Avertissez immédiatement votre médecin traitant en cas de survenue d'effets indésirables.

Consultez votre médecin immédiatement en cas :

• D'anomalie du sang (déficit en plaquettes) s'accompagnant de l'apparition d'ecchymoses (bleus) et d'une tendance aux syndromes hémorragiques (thrombocytopénie avec ou sans purpura [saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau]). Dès l'apparition de purpura, arrêtez le traitement.

• des réactions cutanées graves peuvent survenir, telles qu'un rash cutané avec des bulles et/ou un décollement (mort) de la peau, des réactions similaires au niveau des muqueuses, de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, une décoloration multiforme de la peau. Ces symptômes peuvent indiquer une "nécrolyse épidermique toxique" (NET), un "syndrome de Stevens-Johnson" (SJS), une "pustulose exanthématique aiguë généralisée" (PEAG), un "érythème multiforme" ou une "réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques" (DRESS).

Le syndrome DRESS apparaît initialement sous forme de symptômes de type grippe et d'éruptions sur le visage. L'éruption s'étend ensuite en combinaison avec de la fièvre, ainsi qu'avec une augmentation du taux d'enzymes hépatiques telle que constatée dans les analyses sanguines, une élévation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et une tuméfaction des ganglions lymphatiques. En cas de réactions cutanées graves, prévenez immédiatement votre médecin.

• De saignements graves

• De symptômes de type grippe

• D'essoufflement et de respiration sifflante

• De chute de la tension artérielle et de choc

• D'œdème (épanchement)

• De réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité soudaine)

• D'anémie soudaine (chute du taux d'hémoglobine dans le sang)

• D'insuffisance rénale soudaine

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)

• Fièvre, frissons

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Thrombocytopénie (déficit en plaquettes) avec ou sans purpura (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau), habituellement dans le cas d'un traitement interrompu, mais réversible lorsque l'administration du médicament est interrompue dès l'apparition du purpura.

• Nausées, vomissements

• Augmentation des concentrations sanguines associées à la fonction hépatique comme la bilirubine, l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase

• Céphalée

• Sensation de vertiges

• Réaction paradoxale au médicament : Les symptômes de la tuberculose peuvent réapparaître, ou de nouveaux symptômes peuvent survenir après une amélioration initiale pendant le traitement. Des réactions paradoxales ont été rapportées dès 2 semaines et jusqu'à 18 mois après le début du traitement antituberculeux.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Leucopénie (déficit en globules blancs)

• Diarrhée

Effets indésirables dont la fréquence d'occurrence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Colite pseudomembranaire (inflammation grave du côlon), grippe

• Coagulation intravasculaire disséminée (coagulation sanguine gravement perturbée), éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique (anomalies de certaines cellules sanguines)

• Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité soudaine)

• Insuffisance surrénalienne (a été observée chez des patients dont la fonction surrénalienne était déjà diminuée)

• Appétit diminué

• Trouble psychotique

• Des hémorragies cérébrales et des décès ont été signalés lors de la poursuite ou de la reprise de l'administration de Rifadine après l'apparition de purpura (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau)

• Troubles de la coagulation du sang par carence en vitamine K

• Saignements graves

• Coloration anormale des larmes

• Choc, écoulement rouge, inflammation des vaisseaux sanguins

• Respiration irrégulière, respiration sifflante, coloration anormale de l'expectoration (crachats de mucus)

• Troubles gastro-intestinaux, plaintes gastro-intestinales

• Hépatite (inflammation du foie), hyperbilirubinémie (trop de bilirubine dans le sang), cholestase (lésions hépatiques graves) (voir rubrique 2)

• Érythème polymorphe (rougeurs multiples de la peau) comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome DRESS (voir rubrique 2), réaction cutanée, démangeaisons, éruptions prurigineuses (saignements punctiformes rouge violet au niveau de la peau), urticaire, dermatite allergique (inflammation cutanée), ampoules sur la peau et les muqueuses, coloration de la transpiration

• Faiblesse musculaire, trouble musculaire, douleurs osseuses

• Lésions rénales aiguës généralement dues à une nécrose tubulaire rénale ou à une néphrite tubulo-interstitielle, une chromaturie (coloration [rouge] de l'urine)

• Saignements post-partum (saignements après l'accouchement), saignements fœto-maternels

• Problèmes menstruels

• Porphyrie (maladie métabolique qui perturbe la production d'hémoglobine)

• Oedème (épanchement)

• Tension artérielle diminuée, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques

• Taches sur les dents (qui peuvent être permanentes)

• Inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire) : avertissez immédiatement votre médecin si vous développez une nouvelle difficulté respiratoire ou une aggravation soudaine de celle-ci, éventuellement accompagnée d'une toux ou de fièvre.

Tuberculose et lèpre

• Adultes < 50 kg: 450 mg
• Adultes > 50 kg: 600 mg
• Enfants et nourrissons: 10 - 20 mg /kg /jour (max. 600 mg /jour)

Autres infections

• 15 à 20 mg/kg/jour, répartis en 2 administrations

Prophylaxie des infections à ménigocoque

• Toutes les 12 heures, pendant 2 jours consécutifs

• Adultes: 600 mg

• Enfants > 1 an: 10 mg /kg
• Enfants de 3 mois - 1 an: 5 mg /kg

Mode d'administration

• Au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas