Armunia 30 Sandoz Filmomh Tabl 6 X 21

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenon 3 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maiszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel (maïs), crospovidon, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig is en aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheidstoestand vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan Armunia 30, moet u uw arts raadplegen.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptie innemen, lopen een hoger risico op vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van inname van gecombineerde hormonale anticonceptie, zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Armunia 30.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• menstruatiestoornissen, tussentijdse bloedingen, pijn in de borsten, gevoelige borsten

• hoofdpijn, depressieve stemming

• migraine

• misselijkheid

• dikke, witachtige vaginale afscheiding en vaginale schimmelinfectie.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• vergroting van de borsten, verandering van de zin in seks

• hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• braken, diarree

• acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)

• infectie van de vagina

• vocht vasthouden en veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma

• afscheiding uit de borsten

• afname van het gehoor

• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke rode huidknobbels) of erythema multiforme (huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren)

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (d.w.z. DVT)

o in een long (d.w.z. LE)

o hartinfarct

o beroerte

o miniberoerte of tijdelijke symptomen die gelijken op een beroerte zoals een transiënte ischemische aanval (TIA)

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen heeft die dat risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen, en de symptomen van een bloedstolsel).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Armunia 30 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft. Als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.

• Als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen;
• Als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek "Bloedstolsels");
• Als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;
• Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de slagaders kunnen verhogen:
• ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog gehalte aan bloedvetten (cholesterol of triglyceriden)
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• Als u een bepaald type migraine heeft (of ooit gehad heeft), die "migraine met aura" genoemd wordt;
• Als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als uw leverfunctie nog niet normaal is;
• Als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie);
• Als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft;
• Als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft;
• Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
• Gebruik Armunia 30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere
  geneesmiddelen?').

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden