Vemlidy 25mg Comp Pell 30 X 25mg Flacon

Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes. Vous pouvez toujours infecter d'autres personnes pendant que vous prenez ce médicament. Ce médicament ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine. Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.

Si vous avez un antécédent de maladie du foie, adressez-vous à votre médecin. Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles. Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, avant ou pendant le traitement. Avant de commencer le traitement et pendant le traitement par Vemlidy, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines ou d'urine pour surveiller le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez aussi une hépatite C ou D, adressez-vous à votre médecin. Ce médicament n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.

Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir le VIH, votre médecin vous proposera de faire un test de dépistage du VIH avant que vous commenciez à prendre ce médicament pour traiter votre hépatite B.

Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vemlidy.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Vemlidy pendant une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans ou de moins de 25 kg. Il n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 6 ans ou de moins de 25 kg.

Problèmes osseux. Une perte de masse osseuse a été rapportée chez certains enfants ayant reçu Vemlidy. Les effets sur les os à long terme et le risque de futures fractures chez les enfants sont incertains. Votre médecin surveillera ce risque possible. Informez votre médecin en cas de survenue d'une douleur osseuse ou de fractures.

Autres médicaments et Vemlidy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments. Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang. Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.

Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B Vous ne devez pas prendre ce médicament avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :

ténofovir alafénamide ténofovir disoproxil adéfovir dipivoxil

Autres types de médicaments Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :

des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, notamment la tuberculose, et contenant :

de la rifabutine, de la rifampicine ou de la rifapentine

des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :

le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat

des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, comme :

la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne

des remèdes à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété contenant :

du millepertuis (Hypericum perforatum)

des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, contenant :

du kétoconazole ou de l'itraconazole

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte.

N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy. Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.

Vemlidy est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique (HBC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg (voir rubrique 5.1).

Autres médicaments et Vemlidy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments. Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang. Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.

Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :

• ténofovir alafénamide
• ténofovir disoproxil
• adéfovir dipivoxil

Autres types de médicaments
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :

• des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, notamment la tuberculose, et contenant :

• de la rifabutine, de la rifampicine ou de la rifapentine

• des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :

• le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat

• des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, comme :

• la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne

• des remèdes à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété contenant :

• du millepertuis (Hypericum perforatum)

• des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, contenant :

• du kétoconazole ou de l'itraconazole

 Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Maux de tête

Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Diarrhée Vomissements Envie de vomir (nausées) Étourdissements Douleurs abdominales Douleur articulaire (arthralgie) Éruption cutanée Démangeaisons Sensation de ballonnement Gaz (flatulences) Fatigue

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) Urticaire

Les tests peuvent aussi révéler : Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)

Si l'un de ces effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.

Pendant le traitement contre le virus de l'hépatite B, une prise de poids, ainsi qu'une augmentation des taux de lipides et/ou de glucose dans le sang à jeun peuvent se produire. Votre médecin effectuera des analyses sanguines pour identifier ces modifications.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance

Ne prenez jamais Vemlidy :

• si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. - Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte. - N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy. Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HBC.

Posologie

Adultes et patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg : un comprimé une fois par jour.

Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :

• Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au

moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4). Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.

• Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins

jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité. En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adapté au patient.