Fulvestrant Sandoz 250mg Ser.prer. 2x5ml 50mg/ml

Ce que contient Fulvestrant Sandoz  La substance active est le fulvestrant.

Chaque seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution (50 mg/ml).  Les autres composants sont l'éthanol (96 %), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile de ricin.

Autres médicaments et Fulvestrant Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un traitement médical d'urgence peut s'avérer nécessaire si vous développez l'un des effets indésirables suivants :

 Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques

 Thromboembolie (risque accru de développer des caillots sanguins)*  Inflammation du foie (hépatite)  Insuffisance hépatique

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)  Réactions au site d'injection, telles qu'une douleur et/ou une inflammation  Taux anormaux des enzymes hépatiques (dans les analyses de sang)*  Nausées  Faiblesse, fatigue*  Douleurs articulaires et musculo-squelettiques  Bouffées de chaleur  Eruptions cutanées  Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Tous les autres effets indésirables:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  Maux de tête  Vomissements, diarrhée ou perte d'appétit*  Infections urinaires  Mal de dos*  Élévation du taux de bilirubine (pigment présent dans la bile, produit par le foie)  Thromboembolie (risque accru de développer des caillots sanguins)*  Diminution du taux de plaquettes (thrombopénie)  Saignements vaginaux  Douleur du bas du dos irradiant dans la jambe sur un côté (sciatique)  Apparition soudaine d'une faiblesse, d'un engourdissement, de fourmillements, ou d'une perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, apparition soudaine de problèmes de marche ou d'équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)  Ecchymose et saignement au site d'injection  Augmentation du taux de gamma-GT, une enzyme hépatique détectée dans les analyses sanguines  Inflammation du foie (hépatite)  Insuffisance hépatique  Engourdissement, picotements et douleur  Réactions anaphylactiques

• inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Sandoz ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.