Descovy 200mg/25mg Comp Pell 30 Flacon

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Descovy. Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH. Lors du traitement par Descovy, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Descovy : Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Descovy. N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Descovy ; Votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire Descovy si le virus présente un type de mutation de résistance car Descovy pourrait ne pas pouvoir réduire aussi efficacement la quantité de VIH présente dans votre organisme. Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Descovy. Pendant que vous prenez Descovy Une fois que votre traitement par Descovy a débuté, soyez attentif à la survenue de : signes d'inflammation ou d'infection douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels. On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Descovy pendant une longue période (voir Avertissements et précautions). Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg. L'utilisation de Descovy chez l'enfant âgé de 11 ans ou moins n'a pas encore été étudiée. Autres médicaments et Descovy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Descovy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Descovy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins. Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B : Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant : du ténofovir alafénamide ; du ténofovir disoproxil ; de la lamivudine ; de l'adéfovir dipivoxil. Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Autres types de médicaments : Informez votre médecin si vous prenez : des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes : rifabutine, rifampicine et rifapentine ; des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH : emtricitabine et tipranavir ; des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ; des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété, et contenant : du millepertuis (Hypericum perforatum). Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament. N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour vous et votre enfant. Si vous avez pris Descovy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables. N'allaitez pas pendant le traitement par Descovy. En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible. Conduite de véhicules et utilisation de machines Descovy peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Descovy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine. Descovy contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg)

• infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1),
• en association avec d'autres antirétroviraux.

Autres médicaments et Descovy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Descovy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité de Descovy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.

Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B :
Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant :

• du ténofovir alafénamide ;
• du ténofovir disoproxil ;
• de la lamivudine ;
• de l'adéfovir dipivoxil.

 Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Autres types de médicaments :
Informez votre médecin si vous prenez :

• des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes :

• rifabutine, rifampicine et rifapentine ;

• des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH :

• emtricitabine et tipranavir ;

• des anticonvulsivants, utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que :

• carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne ;

• des produits à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété, et contenant :

• du millepertuis (Hypericum perforatum).

 Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

• Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant eu des infections opportunistes par le passé (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement antirétroviral. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste. • Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : - faiblesse musculaire - faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc - palpitations, tremblements ou hyperactivité

Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• envie de vomir (nausées)

Effets indésirables fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• rêves anormaux • maux de tête • sensations vertigineuses • diarrhées • vomissements • maux d'estomac • flatulences • éruption cutanée • fatigue

Effets indésirables peu fréquents (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• faible taux de globules rouges (anémie) • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) • démangeaisons (prurit) • urticaire • douleurs articulaires (arthralgies)

Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Descovy peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie. Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : - raideur articulaire - douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) - mouvements difficiles

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg/Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Descovy

si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte et discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral pour vous et votre enfant. Si vous avez pris Descovy pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d'autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables. N'allaitez pas pendant le traitement par Descovy. En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Adultes et adolescents (12 ans, 35 kg)

• 1 comprimé, 1 x par jour.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Si la ClCr estimée diminue en dessous de 30 ml/min au cours du traitement: interrompre le traitement.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture.
• Le comprimé pelliculé ne doit PAS être croqué, écrasé ou coupé.
• Dose oubliée:
• • < 18 heures: prendre le comprimé dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
  • > 18 heures: ne PAS prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
• Vomissements < 1 heure après la prise: prendre un autre comprimé.