Androgel Sachet 30 X 5g

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques.

• La substance active est la testostérone. Chaque sachet de 5 g contient 50 mg de testostérone.

• Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• troubles de l'humeur

• symptômes émotionnels (sautes d'humeur, troubles affectifs, colère, agressivité, impatience, insomnie, rêves anormaux, augmentation de la libido)

• sensation vertigineuse

• paresthésie

• amnésie

• hyperesthésie

• maux de tête

• hypertension

• diarrhée

• alopécie

• urticaire

• gynécomastie

• réaction au site d'application

• modifications des valeurs de tests de laboratoire (polyglobulie, lipides)

• augmentation de l'hématocrite

• augmentation de l'hémoglobine

• augmentation du nombre de globules rouges

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Ce médicament peut provoquer :

• hypertension maligne

• bouffées de chaleur/bouffées congestives

• phlébite

• douleur dans la bouche

• distension abdominale

• acné

• hirsutisme

• éruption cutanée

• peau sèche

• séborrhée

• lésions cutanées

• dermatite de contact

• modification de la couleur des cheveux

• hypersensibilité au site d'application

• démangeaisons au site d'application

• affection du mamelons

• anomalies de la prostate

• douleur au niveau des testicules

• augmentation de la fréquence des érections

• œdème prenant le godet

• augmentation du taux de PSA

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Ce médicament peut provoquer :

• tumeur hépatique

• priapisme

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Ce médicament peut provoquer :

• ictère

• obstruction des voies urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Ce médicament peut provoquer :

• cancer de la prostate

• asthénie

• nervosité

• dépression

• hostilité

• apnée du sommeil

• obstruction des voies urinaires

• crampes musculaires

• modifications de la libido

• le traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit

généralement de manière réversible la spermatogenèse, réduisant ainsi la taille des testicules

• malaise

• œdème

• réactions d'hypersensibilité

• prise de poids

• modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure, de potassium, de calcium, de

phosphate inorganique et d'eau) en cas de traitement à forte dose et/ou prolongé.

• réactions cutanées : en raison de l'alcool contenu dans le produit, des applications fréquentes

sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau)

Adulte et sujet âgé

• Posologie recommandée: 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone ) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin
• Max. 10 g de gel par jour
• L'ajustement de la posologie devra être fait par paliers de 2,5 g de gel

Mode d'administration

• L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les bras ou l'abdomen
• Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau.
• Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau.
• Il n'est pas nécessaire de frotter la peau Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
• Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application
• Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale