Diflucan Pulv Pr Susp 50mg/5ml

Behandeling van

• Cryptokokkenmeningiti
• Coccidioïdomycose
• Invasieve candidiasis
• Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis
• Chronische orale atrofische candidiasis ('denture sore mouth') indien mondhygiëne of topicale behandeling onvoldoende is
• Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Candida balanitis wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Dermatomycose waaronder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische therapie is geïndiceerd
• Tinea unguium (onychomycose) wanneer andere middelen als niet-geschikt worden beschouwd

Preventie van

• Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog terugvalrisico
• Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten met hiv-infectie die een hoog terugvalrisico hebben
• Om de incidentie van recurrerende vaginale candidiasis (4 of meer episodes per jaar) te verminderen
• Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 10 mg of 40 mg fluconazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E 171), xanthaangom (E415), natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat (E211) en natuurlijk sinaasappelaroma (bevat sinaasappelolie en maltodextrine) (Zie rubriek 2, Diflucan poeder voor orale suspensie bevat sacharose (suiker), natriumbenzoaat en natrium (zout)).

Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• abrocitinib (gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• orale anticonceptiva
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• tofacitinib (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
• tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Diflucan en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst

• gezwollen oogleden, gezicht of lippen

• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken

• huiduitslag

• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Diflucan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid

• gebrek aan eetlust

• braken

• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Diflucan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:

Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 10 gebruikers voorkomen) zijn:

• hoofdpijn

• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken

• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek

• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 100 gebruikers voorkomen) zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben

• verminderde eetlust

• slapeloosheid, zich slaperig voelen

• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen

• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond

• spierpijn

• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)

• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie

• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 1.000 gebruikers voorkomen) zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen

• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen

• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)

• te weinig kalium in het bloed

• trillen

• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme

• leverfalen

• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht

• haaruitval

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, maar die kunnen optreden (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een verwante azoolverbinding of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gebaseerd op een interactie-onderzoek met meervoudige doses is de gelijktijdige toediening van terfenadine gecontra-indiceerd bij patiënten die Diflucan in meerdere doses van 400 mg of meer per dag toegediend krijgen. De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die gemetaboliseerd worden door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 zoals cisapride, astemizol, pimozide, kinidine, amiodarone en erytromycine is gecontra-indiceerd bij patiënten die fluconazol toegediend krijgen.

Cryptokokkose

• Dag 1: 400 mg
• Volgende dagen: 200 - max. 400 mg/dag.
• Preventie bij patiënten met hoog terugvalrisico: 200 mg/dag
• 6 à 12 mg/kg/toediening, naargelang van de ernst van de infectie
• Preventie bij kinderen met hoog terugvalrisico: 6 mg/kg/dag

Coccidioïdomycose

• 200 mg tot 400 mg

Invasieve candidiasis

• Dag 1: 800 mg
• Volgende dagen: 400 mg/dag
• 6 tot 12 mg/kg dagelijks

Slijmvliescandidiasis

• Orofaryngeale en oesofageale candidiasis:

• Dag 1: 400 mg

• Volgende dagen: 100 mg tot 200 mg per dag
• Candidurie: 200 mg tot 400 mg per dag
• Chronische atrofische candidiasis: 50 mg per dag
• Chronische mucocutane candidiasis: 50-100 mg per dag
• Preventie van recidieven bij AIDSpatiënten: Dagelijks 100 - 200 mg of wekelijks driemaal 200 mg
• 3 mg/kg/toediening
• Een aanvalsdosis van 6mg/kg de eerste dag kan gebruikt worden

Vaginale candidiasis en Candida balanitis

• 1 x 150 mg

Recidiverende vaginale candidiasis

• 150 mg elke derde dag voor een totaal van 3 doses (dag 1, 4, en 7) gevolgd door een onderhoudsdosering van 150 mg eenmaal per week

Dermatomycosen

• 150 mg 1 x /week of 50 mg 1 x /dag

Profylaxe candidiasis bij langdurige neutropenie

• 200 mg tot 400 mg

Toedieningswijze

• 24 ml water toevoegen aan de flacon met het poeder
• Na reconstitutie, max. 14 dagen bewaren